分子微球凍干過(guò)程的重要點(diǎn)：

原料配方篩選，選用符合反應(yīng)要求的緩沖體系，確定酶制劑、反應(yīng)底物、引物探針等的用量；

單輔料篩選，整個(gè)冷凍干燥過(guò)程對(duì)主反應(yīng)不發(fā)生干擾、無(wú)特異性反應(yīng)，對(duì)體系起到冷凍干燥的保護(hù)作用；改善晶體結(jié)構(gòu)：提高復(fù)溶效率，降低凍干成本。

組合輔料篩選，輔料功能：復(fù)溶性能、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、抗氧化性等。

選用不同輔料組合，用不同的凍干工藝曲線進(jìn)行測(cè)試，對(duì)比外觀形態(tài)和性質(zhì)，選出組合進(jìn)行重復(fù)性測(cè)試，最后選定符合要求的幾種組合方案。

配方性能對(duì)比，挑選出組合輔料配方，進(jìn)行凍干后的性能測(cè)試，包括反應(yīng)中活性成分對(duì)比、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、復(fù)溶性、含水量（產(chǎn)品效期）；質(zhì)量穩(wěn)定、凍干效率高。

分子微球預(yù)凍成型技術(shù)的重要點(diǎn)：

1.成型率低，成型效果差，球大小不均一。

2.粘度高的液體，無(wú)法正常點(diǎn)球。

3.點(diǎn)液量范圍相對(duì)較窄。

4.設(shè)備穩(wěn)定性差。

5.系統(tǒng)管路存液量較多。

6.點(diǎn)微球效率低，無(wú)法滿足小生產(chǎn)和大生產(chǎn)要求。

7.點(diǎn)微球防塵處理，容易出現(xiàn)交叉污染。

8. 微球的收集。

9.液氮容器保溫效果，液氮揮發(fā)量問(wèn)題。

分子微球儀研發(fā)型每小時(shí)3600個(gè)小球，微球成型儀小批量每小時(shí)7200個(gè)小球，微球成型儀大批量每小時(shí)14400個(gè)小球

分子微球凍干保護(hù)劑篩選，分子微球凍干工藝開(kāi)發(fā)及凍干放大生產(chǎn)等。